对标规则指南，自我趋动促提升
- 分类：公司新闻
- 作者：
- 来源：
- 宣布时间：2020-09-27
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【提要描述】—bat365制药“第二届质量治理月”运动系列之二
2020年07月01日国家药品监督治理局宣布通告，为贯彻《药品治理法》、《疫苗治理法》有关划定，增强药品研制、生产、经营、使用运动的纪录和数据治理，确保有关信息真实、准确、完整和保追溯，制定了《药品纪录与数据治理要求（试行）》，自2020年12月01日起执行。
对标规则指南，自我趋动促提升
【提要描述】—bat365制药“第二届质量治理月”运动系列之二
2020年07月01日国家药品监督治理局宣布通告，为贯彻《药品治理法》、《疫苗治理法》有关划定，增强药品研制、生产、经营、使用运动的纪录和数据治理，确保有关信息真实、准确、完整和保追溯，制定了《药品纪录与数据治理要求（试行）》，自2020年12月01日起执行。
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—bat365制药“第二届质量治理月”运动系列之二
2020年07月01日国家药品监督治理局宣布通告，为贯彻《药品治理法》、《疫苗治理法》有关划定，增强药品研制、生产、经营、使用运动的纪录和数据治理，确保有关信息真实、准确、完整和保追溯，制定了《药品纪录与数据治理要求（试行）》，自2020年12月01日起执行。
作为国家药监局宣布的一系列规则之一，《药品数据治理规范》自2016年首次征求意见，历经4年艰苦卓绝的征求意见、讨论与修订，终于在2020年2月28日改头换面为《药品纪录与数据治理规范》，再次征求意见，并于07月01日正式宣布，足以说明国家药品监督治理局对数据可靠性的谨慎和重视水平。规则制订历史如下：
2016年10月10日首次征求意见-《药品数据治理规范（征求意见稿）》
2017年08月25日第二次征求意见-《药品数据治理规范（征求意见稿）》
2018年01月05日第三次征求意见-《药品数据治理规范（征求意见稿）》
2020年02月28日第四次征求意见-《药品纪录与数据治理规范（征求意见稿）》
2020年07月01日正式宣布-《药品纪录与数据治理要求（试行）》
国家规则的宣布是行业的一种强制性标准，本次宣布的规则中不但有对纸质纪录的要求，同时也强调了对电子纪录和数据的要求，也是顺应了制药行业中越来越多使用盘算机化系统的现状。近年来在国家药品监督治理局和辽宁省药品监督治理局的种种检查中也将对数据可靠性的检查作为检查重点。
关于我们来说，最重要的是把规则的要求落实到我们的实际治理和执行历程中。为了准确、有效的执行规则的要求，质量包管部在第二届质量运动月期间，特意安排了规则解读和差别剖析的内容，不但比照规则要求，同时比照复星医药集团宣布的《数据可靠性指南》，找到自己的弱项和短板，有的放矢的从我们内部进行自我趋动，完成差别剖析，增进在数据可靠性方面的完善和提升。下一步质量包管部将组织相关部分比照我们的差别，制订纠正预防步伐，连续革新，在抵达合规要求的同时，不绝提高我们的认知水平和治理水平。
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