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bat365制药

HONGQI PHARMACEUTICAL

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一线抗结核药

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异福胶囊

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异福胶囊

bat365(简称：bat365制药)建立于1964年，从80年代起专注于抗结核药物的研发、生产、销售与效劳，经过三十余年不懈努力已为凌驾1300万例结核病患者提供了优质的药品与效劳。

产品描述

参数

异福胶囊说明书

　　请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：异福胶囊

英文名称：Rifampin and Isoniazid Capsules

汉语拼音：Yifu Jiaonang

【成份】

本品为复方制剂，其组份为：每粒含利福平(C₄₃H₅₈N₄O₁₂)0.15g、异烟肼(C₆H₇N₃O)0.1g。

【性状】

本品为胶囊剂，内容物为橙红色至暗红色的粉末。

【适应症】

适合于结核病的初治和非多重性耐药的结核病患者的4个月维持期治疗。

【规格】

0.25g（C₄₃H₅₈N₄O₁₂ 0.15g与C₆H₇N₃O 0.1g）

【用法用量】

本品仅适用于体重小于50kg（不包括50kg）成人使用。成人常用量：口服，体重＜50kg者，一次口服利福平0.45g、异烟肼0.3g，一日一次。于饭前30分钟或饭后2小时服用，一般疗程为4个月�；蜃褚街�。

【不良反应】

1.消化道反应最为多见，口服本品后可泛起畏食、恶心、呕吐、上腹部不适、腹泻等胃肠道反应。

2.肝毒性为本品的主要不良反应，在疗程最初数周内，少数患者可泛起血清氨基转移酶升高、肝肿大和黄疸，大多为无症状的血清氨基转移酶一过性升高，在疗程中可自行恢复，老年人、酗酒者、营养不良、原有肝病或其他因素造成肝功效异常者较易爆发。不良反应体现为食欲不佳、异常乏力或软弱、恶心或呕吐(肝毒性的前驱症状)及深色尿、眼或皮肤黄染(肝毒性)。

3.失常反应包括发热、多形性皮疹、淋投合病、脉管炎、紫癜、哮喘、过敏性休克等。大剂量间歇疗法后偶可泛起“流感样症候群”，体现为畏寒、寒战、发热、不适、呼吸困难、头昏、嗜睡及肌肉疼痛等，爆发频率与剂量巨细及间歇时间有明显关系。偶可爆发急性溶血或肾功效衰竭，目前认为其爆发机制属过敏反应。

4.神经系统毒性：周围神经炎多见于慢乙�；�，并与剂量有明显关系。较多患者体现为步态不稳、麻木针刺感、烧灼感或手脚疼痛。此种反应在铅中毒、动脉硬化、甲亢、糖尿病、酒精中毒、营养不良及孕妇等较易爆发。每日服用维生素B610～50mg可以预防或缓解症状。其他不良反应如兴奋、欣快感、失眠、丧失自主力、中毒性脑病或中毒性精神病则均属少见，视神经炎及萎缩等严重毒性反应偶有报道。

5.血液系统可有粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板减少、高铁血红卵白血症等。

6.其他如凝血酶原时间缩短、头痛、眩晕、口干、高血压、维生素B6缺乏症、高血糖症、代谢性酸中毒、内排泄功效障碍等偶有报道。

【禁忌】

1.对异烟肼、利福平及利福霉素类抗菌药过敏者禁用。

2.肝功效严重不全、胆道阻塞者和3个月以内孕妇禁用。

【注意事项】

1.酒精中毒、精神病、癫痫、肝功效损害者慎用。婴儿、3个月以上孕妇和哺乳期妇女慎用。

2.交叉过敏反应，对乙硫异烟胺、吡嗪酰胺、烟酸或其他化学结构有关药物过敏者也可能对本品过敏。

3.对诊断的滋扰：可引起直接抗球卵白试验（Coombs试验）阳性；滋扰血清叶酸浓度测定和血清维生素B12浓度测定结果；可使磺溴酞钠试验滞留泛起假阳性；可滋扰利用分光光度计或颜色改变而进行的各项尿液剖析试验的结果；可使血液尿素氮、血清碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素及血清尿酸浓度测定结果增高；用硫酸酮法进行尿糖测定可呈假阳性反应，但不影响酶法测定结果。

4.利福平可致肝功效不全，在原有肝病患者或本品与其他肝毒性药物同服时有伴发黄疸死亡病例的报道，因此原有肝病患者，仅在有明确指征情况下方可慎用，治疗开始前、治疗中严密视察肝功效变革，肝损害一旦泛起，立即停药。

5.异烟肼结构与维生素B6相似，大剂量应用时，可使维生素B6大宗随尿排出，抑制脑内谷氨酸脱羧酿成γ-氨酪酸而导致惊厥，同时也可引起周围神经系统的多发性病变。因此每日同时口服维生素B650～100mg有助于避免或减轻周围神经炎及（或）维生素B6缺乏症状。如泛起轻度手脚发麻、头晕，可服用维生素B1或B6，若重度者或有呕血现象，应立即停药。

6.利福平可能引起白细胞和血小板减少，并导致齿龈出血和熏染、伤口愈合延迟等。此时应制止拔牙等手术，并注意口腔卫生，刷牙及剔牙均需慎重，直至血象恢复正常。用药期间应按期检查周围血象。

7.高胆红素血症系肝细胞性和胆汁潴留的混淆型，轻症患者用药中自行消退，重者需停药视察。血胆红素升高也可能是利福平与胆红素竞争排泄的结果。治疗初期2～3个月应严密监测肝功效变革。

8.肝功效减退的患者需减少剂量，严重肾功效减退者需减量。

9.本品为抗结核化疗继续期治疗应用药物，一般应用4个月，治疗应坚持到痰结核菌阴转、临床症状获最洪流平改善为止。

10.如疗程中泛起视神经炎症状，需立即进行眼部检查，并按期复查。

11.慢乙�；颊呓弦妆⒉涣挤从�，故宜用较低剂量。

12.服药后巨细便、唾液、痰液、泪液、汗液等排泄物均可显桔红色。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.利福平和异烟肼都可透过胎盘，动物实验证实可引起畸胎和死胎。人类中虽未证实有问题，但孕妇应制止应用，如确有指征应用时，必须充分权衡利弊。

2.利福平和异烟肼均可通过乳汁排泄，虽然在人类中尚未证实有问题，哺乳期间应用仍应充分权衡利弊，如果用药则宜暂停哺乳。

【儿童用药】

本品在5岁以下小儿应用的宁静性尚未确定。

【老年用药】

老年患者肝功效有所减退，用药量应酌减。

【药物相互作用】

1.饮酒可致本品肝毒性爆发率增加，增加本品代谢，需调解剂量，并密切视察患者有无肝毒性泛起。

2.对氨基水杨酸盐可影响本品的吸收，导致利福平血药浓度减低；如必须联合应用时，两者服用间隔至少6小时。

3.本品与乙硫异烟胺、吡嗪酰胺或其他抗结核药适用可加重其不良反应。与其他肝毒性药适用可增加本品的肝毒性，宜尽量制止。

4.氯苯酚嗪可减少利福平的吸收，达峰时间延迟且半衰期延长。

5.与咪康唑或酮康唑适用可使后两者血药浓度减低，故本品不宜与咪唑类适用。

6.肾上腺皮质激素(糖皮质激素、盐皮质激素)、抗凝药、氨茶碱、茶碱、氯霉素、氯贝丁酯、环孢素、维拉帕米(异搏定)、妥卡尼、普罗帕酮、甲氧苄啶、香豆素或茚满二酮衍生物、口服降血糖药、促皮质素、氨苯砜、洋地黄苷类、丙吡胺、奎尼丁等与本品适用时，由于利福平能诱导肝微粒体酶活性，可使上述药物的药效减弱，因此除地高辛和氨苯砜外，在用本品前和疗程中上述药物需调解剂量。本品与香豆素或茚满二酮类适用时应每日或按期测定凝血酶原时间，据以调解剂量。

7.本品可增进雌激素的代谢或减少其肠肝循环，降低口服避孕药的作用，导致月经不规则，月经间期出血和计划外妊娠。所以，患者服用本品时，应改用其他避孕要领。

8.本品可诱导肝微粒体酶，增加抗肿瘤药达卡巴嗪(dacarbazine)、环磷酰胺的代谢，形成烷化代谢物，促使白细胞减低，因此需调解剂量。

9.与地西泮(安定)适用可增加后者的消除，使其血药浓度减低，故需调解剂量。

10.本品可增加苯妥英钠在肝脏中的代谢，故两者适用时应测定苯妥英钠血药浓度并调解用量。

11.本品可增加左旋甲状腺素在肝脏中的降解、因此两者适用时左旋甲状腺素剂量应增加。

12.本品亦可增加美沙酮、美西律在肝脏中的代谢，引起美沙酮撤药症状和美西律血药浓度减低，故适用时后两者需调解剂量。

13.丙磺舒可与利福平竞争被肝细胞的摄入，使利福平血药浓度增高并爆发毒性反应。但该作用不稳定，故通常不宜加用丙磺舒以增高本品的血药浓度。

14.异烟肼为维生素B6的拮抗剂，可增加维生素B6经肾排出量，易致周围神经炎的爆发。同时服用维生素B6者，需酌情增加用量。

15.本品不宜与其他神经毒药物适用，以免增加神经毒性。

16.与环丝氨酸适用时可增加中枢神经系统的不良反应(如头昏或嗜睡)，需调解剂量，并密切视察中枢神经系统毒性征象，尤其关于从事需要灵敏度较高事情的患者。

17.本品可抑制卡马西平的代谢，使其血药浓度增高，引起毒性反应；卡马西平则可诱导异烟肼的微粒体代谢，使具有肝毒性的中间代谢物增加。

18.与对乙酰氨基酚适用时，由于异烟肼可诱导肝细胞色素P450，使前者形成毒性代谢物的量增加，可增加肝毒性及肾毒性。

19.与阿芬太尼适用时，由于异烟肼为肝药酶抑制剂，可延长阿芬太尼的作用；与双硫仑适用可增强其中枢神经系统作用，爆发眩晕、行动不协调、易激惹、失眠等；与安氟醚适用可增加具有肾毒性的无机氟代谢物的形成。

20.不可与麻黄碱、颠茄同时服用，以免爆发或增加不良反应。

21.含铝制酸药可延缓并减少异烟肼口服后的吸收，使血药浓度减低，应制止同时使用，或在口服制酸药前至少1小时服用本品。

【药物过量】

1.药物过量的体现：眼周或面部水肿、全身瘙痒、红人综合征(皮肤粘膜及巩膜呈红色或橙色)、抽搐、神志不清、昏厥等。有原发肝病者、酗酒者或同服其他肝毒性药物者可能引起死亡。

2.药物过量的处理要领：

(1)停药。

(2)坚持呼吸道通畅。

(3)接纳短效巴比妥制剂和维生素B6静脉内给药。维生素B6剂量为每１mg异烟肼用１mg维生素B6，如服用异烟肼的剂量不明，可给予维生素B65g，每30分钟一次，直至抽搐停止，患者恢复清醒。继以洗胃，洗胃应在服用本品后的2～3小时内进行，洗胃后给予活性炭糊，以吸收胃肠道内剩余的本品；有严重恶心呕吐者给予止吐剂。

(4)立即抽血测定血气、电解质、尿素氮、血糖等。

(5)立即静脉给予碳酸氢钠，纠正代谢性酸中毒，需要时重复给予。

(6)接纳渗透性利尿药，并在临床症状已改善后继续应用，增进本品排泄，预防中毒症状复发。

(7)严重中毒患者应及早配血，做好血液透析的准备，不可进行血液透析时，可进行腹膜透析，同时适用利尿药。

(8)严重肝功效损害达24～48小时以上者，可考虑进行胆汁引流，以切断利福平的肝肠循环。

【药理毒理】

本品为抗结核药，是利福平和异烟肼的复方制剂。利福平对结核分枝杆菌和部分非结核分枝杆菌（包括麻风分枝杆菌等）在宿主细胞内外均有明显的杀菌作用。异烟肼对各型结核分枝杆菌都有高度选择性杀菌作用，对生长滋生期结核分枝杆菌作用强，对静止期作用较弱且慢。两者适用可以增强抗菌活性，并减少耐药菌株的爆发。

利福平与依赖于DNA的RNA多聚酶的β亚单位牢固结合，抑制细菌RNA的合成，避免该酶与DNA连接，从而阻断RNA 转录历程，使DNA和卵白的合成停止。异烟肼的作用机制可能是抑制敏感细菌分枝菌酸的合成而使细胞壁破裂。

【药代动力学】

本品口服吸收良好，服药后1～2小时异烟肼达血药峰浓度（Cmax），1.5～4小时利福平达血药峰浓度（Cmax）。成人一次口服利福平0.6g后血药峰浓度(Cmax)为7～9mg/L，6个月至5岁小儿一次口服利福平10mg/kg，血药峰浓度(Cmax)为11mg/L。吸收后漫衍于全身大部分组织和体液中，可穿过胎盘。利福平的卵白结合率为80％～91％，异烟肼的卵白结合率仅0～10％。利福平的血消除半衰期(t1/2β)为3～5小时，多次给药后有所缩短，为2～3小时；快乙�；咭煅屉碌难胨テ�(t1/2β)为0.5～1.6小时，慢乙�；咭煅屉碌难胨テ�(t1/2β)为2～5小时。在肝脏中经自身诱导微粒体氧化酶的作用而迅速去乙�；�，利福平的代谢物25-去乙酰利福平具有抗菌活性，而异烟肼的代谢物无抗菌活性。

利福平主要经胆和肠道排泄，可进入肠肝循环，但其去乙�；钚源晃镌蛭蕹Ω窝�，60％～65％的给药量经粪便排出，6％～15%的药物以原形、15％为活性代谢物经尿排出，7％则以无活性的3-甲酰衍生物排出，亦可经乳汁排出；异烟肼70%的给药量在24小时内经肾脏排泄，大部分为无活性代谢物，快乙�；�93%以乙�；痛幽蛑信懦�，慢乙�；呶�63%，也可从乳汁、唾液、痰液和粪便中排出。利福平不可经血液透析或腹膜透析清除。相当量的异烟肼可经血液透析和腹膜透析清除。

正常志愿者的药代动力学研究显示，本品的二种组分无论是以各自剂量同时服用照旧以复合剂型服用，其生物利用度相仿。

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处生存。

【包装】

铝塑泡罩包装，12粒/板；复合袋包装，5板/袋；纸盒包装，1袋/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2020年版二部

【批准文号】

国药准字H21023354

【药品上市许可持有人】

名称：bat365

注册地点：沈阳市浑南新区新络街6号

【生产企业】

企业名称：bat365

生产地点：沈阳市浑南新区新络街6号　　邮政编码：110179

电话号码：（024）23786260　　23786261　　

传真号码：（024）23786263

网址：www.hongqipharma.com

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