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利福平胶囊（Ⅱ）

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利福平胶囊（Ⅱ）

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产品描述

参数

复合^®

利福平胶囊（Ⅱ）说明书　

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：利福平胶囊（Ⅱ）

英文名称：Rifampicin Capsules（Ⅱ）

汉语拼音：Lifuping Jiaonang（Ⅱ）

【成份】

化学名称：3-[ [（4-甲基-1-哌嗪基）亚氨基]甲基]利福霉素。

化学结构式：

分子式：C₄₃H₅₈N₄O₁₂

分子量：822.95

【性状】

本品为胶囊剂，内容物为紫堇色蜡状固体。

【适应症】

1.本品与其他抗结核药联适用于种种结核病的初治与复治，包括结核性脑膜炎的治疗。

2.本品与其他药物联适用于麻风、非结核分枝杆菌熏染的治疗。

3.本品与万古霉素(静脉)可联适用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重熏染。利福平与红霉素联合计划用于军团菌属严重熏染。

4.用于无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者，以消除鼻咽部脑膜炎奈瑟菌；但不适用于脑膜炎奈瑟菌熏染的治疗。

【规格】

225mg（按C₄₃H₅₈N₄O₁₂计）

【用法用量】

口服。

一次0.45g（2粒），一日一次或遵医嘱。

【不良反应】

1.消化道反应最为多见，口服本品后可泛起厌食、恶心、呕吐、上腹部不适、腹泻等胃肠道反应，爆发率为1.7%～4.0%，但均能耐受。

2.肝毒性为本品的主要不良反应，爆发率约1%。在疗程最初数周内，少数患者可泛起血清氨基转移酶升高、肝肿大和黄疸，大多为无症状的血清氨基转移酶一过性升高，在疗程中可自行恢复，老年人、酗酒者、营养不良、原有肝病或其他因素造成肝功效异常者较易爆发。

3.失常反应大剂量间歇疗法后偶可泛起"流感样症候群"，体现为畏寒、寒战、发热、不适、呼吸困难、头昏、嗜睡及肌肉疼痛等，爆发频率与剂量巨细及间歇时间有明显关系。偶可爆发急性溶血或肾功效衰竭，目前认为其爆发机制属过敏反应。

4.其他患者服用本品后，巨细便、唾液、痰液、泪液等可呈橘红色。偶见白细胞减少、凝血酶原时间缩短、头痛、眩晕、视力障碍等。

【禁忌】

1.对本品或利福霉素类抗菌药过敏者禁用。

2.肝功效严重不全、胆道阻塞者和3个月以内孕妇禁用。

【注意事项】

1.酒精中毒、肝功效损害者慎用。婴儿、3个月以上孕妇和哺乳期妇女慎用。

2.对诊断的滋扰：可引起直接抗球卵白试验（Coombs试验）阳性；滋扰血清叶酸浓度测定和血清维生素B12浓度测定结果；可使磺溴酞钠试验滞留泛起假阳性；可滋扰利用分光光度计或颜色改变而进行的各项尿液剖析试验的结果；可使血液尿素氮、血清碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素及血清尿酸浓度测定结果增高。

3.利福平可致肝功效不全，在原有肝病患者或本品与其他肝毒性药物同服时有伴发黄疸死亡病例的报道，因此原有肝病患者，仅在有明确指征情况下方可慎用，治疗开始前、治疗中严密视察肝功效变革，肝损害一旦泛起，立即停药。

4.高胆红素血症系肝细胞性和胆汁潴留的混淆型，轻症患者用药中自行消退，重者需停药视察。血胆红素升高也可能是利福平与胆红素竞争排泄的结果。治疗初期2～3个月应严密监测肝功效变革。

5.单用利福平治疗结核病或其他细菌性熏染时病原菌可迅速爆发耐药性，因此本品必须与其他药物适用。治疗可能需连续6个月～2年，甚至数年。

6.利福平可能引起白细胞和血小板减少，并导致齿龈出血和熏染、伤口愈合延迟等。此时应制止拔牙等手术、并注意口腔卫生、刷牙及剔牙均需慎重，直至血象恢复正常。用药期间应按期检查周围血象。

7.利福平应于餐前l小时或餐后2小时服用，清晨空腹一次服用吸收最好，因进食影响本品吸收。

8.肝功效减退的患者常需减少剂量，每日剂量≤8mg/kg。

9.肾功效减退者不需减量。在肾小球滤过率减低或无尿患者中利福平的血药浓度无显著改变。

10.服药后尿、唾液、汗液等排泄物均可显橘红色。有爆发间质性肾炎的可能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.利福平可透过胎盘，动物实验曾引起畸胎。人类虽尚无致畸报道，但目前无足够资料标明可在妊娠期宁静应用。3个月以内孕妇禁用。3个月以上孕妇慎用。

2.利福平可由乳汁排泄，哺乳期妇女用药应充分权衡利弊后决定是否用药。

【儿童用药】

本品在5岁以下小儿应用的宁静性尚未确立。婴儿慎用。

【老年用药】

老年患者肝功效有所减退，用药量应酌减。

【药物相互作用】

1.饮酒可致利福平性肝毒性爆发率增加，并增加利福平的代谢，需调解利福平剂量，并密切视察患者有无肝毒性泛起。

2.对氨基水杨酸盐可影响本品的吸收，导致其血药浓度减低；如必须联合应用时，两者服用间隔至少6小时。

3.本品与异烟肼适用肝毒性爆发危险增加，尤其是原有肝功效损害者和异烟肼快乙�；颊�。

4.利福平与乙硫异烟胺适用可加重其不良反应。

5.氯苯酚嗪可减少利福平的吸收，达峰时间延迟且半衰期延长。

6.利福平与咪康唑或酮康唑适用，可使后两者血药浓度减低，故本品不宜与咪唑类适用。

7.肾上腺皮质激素(糖皮质激素、盐皮质激素)、抗凝药、氨茶碱、茶碱、氯霉素、氯贝丁酯、环胞素、维拉帕米(异搏定)、妥卡尼、普罗帕酮、甲氧苄啶、香豆素或茚满二酮衍生物、口服降血糖药、促皮质素、氨苯砜、洋地黄苷类、丙吡胺、奎尼丁等与利福平适用时，由于后者诱导肝微粒体酶活性，可使上述药物的药效减弱，因此除地高辛和氨苯砜外，在用利福平前和疗程中上述药物需调解剂量。本品与香豆素或茚满二酮类适用时应每日或按期测定凝血酶原时间，据以调解剂量。

8.本品可增进雌激素的代谢或减少其肠肝循环，降低口服避孕药的作用，导致月经不规则，月经间期出血和计划外妊娠。所以，患者服用利福平时，应改用其他避孕要领。

9.本品可诱导肝微粒体酶，增加抗肿瘤药达卡巴嗪(dacarbazine)、环磷酰胺的代谢，形成烷化代谢物，促使白细胞减低，因此需调解剂量。

10.本品与地西泮(安定)适用可增加后者的消除，使其血药浓度减低，故需调解剂量。

11.本品可增加苯妥英钠在肝脏中的代谢，故两者适用时应测定苯妥英钠血药浓度并调解用量。

12.本品可增加左旋甲状腺素在肝脏中的降解，因此两者适用时左旋甲状腺素剂量应增加。

13.本品亦可增加美沙酮、美西律在肝脏中的代谢，引起美沙酮撤药症状和美西律血药浓度减低，故适用时后两者需调解剂量。

14.丙磺舒可与本品竞争被肝细胞的摄入，使本品血药浓度增高并爆发毒性反应。但该作用不稳定，故通常不宜加用丙磺舒以增高本品的血药浓度。

【药物过量】

1.逾量的体现：

精神缓慢；眼周或面部水肿；全身瘙痒；红人综合征(皮肤粘膜及巩膜呈红色或橙色)。有原发肝病，酗酒者或同服其他肝毒性药物者可能引起死亡。

2.处理：

(1)停药。

(2)洗胃，因患者往往泛起恶心、呕吐，不宜再催吐；洗胃后给予活性炭糊，以吸收胃肠道内剩余的利福平；有严重恶心呕吐者给予止吐剂。

(3)静脉输液并给予利尿剂，增进药物的排泄。

(4)对症和支持疗法。

【药理毒理】

利福平为利福霉素类半合成广谱抗菌药，对多种病原微生物均有抗菌活性。该药对结核分枝杆菌和部分非结核分枝杆菌（包括麻风分枝杆菌等）在宿主细胞内外均具有明显的杀菌作用。利福平对需氧革兰阳性菌具良好抗菌作用，包括葡萄球菌产酶株及甲氧西林耐药株、肺炎链球菌、其他链球菌属、肠球菌属、李斯特菌属、炭疽杆菌、产气荚膜杆菌、白喉杆菌、厌氧球菌等。对需氧革兰阴性菌如脑膜炎奈瑟球菌、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟球菌亦具高度抗菌活性。利福平对军团菌属作用亦良好，对沙眼衣原体、性病淋巴肉芽肿及鹦鹉热等病原体均具抑制作用。

细菌对利福霉素类抗生素有交叉耐药。利福平与依赖DNA的RNA多聚酶的β亚单位牢固结合，抑制细菌RNA的合成，避免该酶与DNA连接，从而阻断RNA转录历程，使DNA和卵白的合成停止。

【药代动力学】

利福平口服吸收良好，服药后1.5～4小时血药浓度达峰值。成人一次口服600mg后血药峰浓度(Cmax)为7～9mg/L，6个月至5岁小儿一次口服10mg/kg，血药峰浓度(Cmax)为11mg/L。本品在大部分组织和体液中漫衍良好，包括脑脊液，当脑膜有炎症时脑脊液内药物浓度增加；在唾液中亦可达有效治疗浓度；本品可穿过胎盘。表观漫衍容积(Vd)为1.6L／kg。卵白结合率为80％～91％。进食后服药可使药物的吸收减少30%，该药的血消除半衰期(t1/2β)为3～5小时，多次给药后有所缩短，为2～3小时。本品在肝脏中可被自身诱导微粒体氧化酶的作用而迅速去乙�；�，成为具有抗菌活性的代谢物25-去乙酰利福平，水解后形成无活性的代谢物由尿排出。

本品主要经胆和肠道排泄，可进入肠肝循环，但其去乙�；钚源晃镌蛭蕹Ω窝�。60％～65％的给药量经粪便排出，6％～15%的药物以原形、15％为活性代谢物经尿排出，7％则以无活性的3-甲酰衍生物排出。亦可经乳汁排出。肾功效减退的患者中本品无积累；由于自身诱导肝微粒体氧化酶的作用，在服用利福平的6～10天后其排泄率增加；用高剂量后由于胆道排泄抵达饱和，本品的排泄可能延缓。利福平不可经血液透析或腹膜透析清除。

【贮藏】

密封，在干燥凉暗（避光并不凌驾20℃）处生存。

【包装】

（1）铝塑泡罩包装，10粒/板；纸盒包装，1板/盒。

（2）铝塑泡罩包装，10粒/板；纸盒包装，2板/盒。

（3）铝塑泡罩包装，10粒/板；纸盒包装，3板/盒。

（4）铝塑泡罩包装，10粒/板；纸盒包装，6板/盒。

【有效期】

暂定18个月

【执行标准】

国家食品药品监督治理局国家药品标准 WS-10001-(HD-1551)-2005-2011

【批准文号】

国药准字H21023360

【药品上市许可持有人】

名称：bat365

注册地点：沈阳市浑南新区新络街6号

【生产企业】

企业名称：bat365

生产地点：沈阳市浑南新区新络街6号

邮政编码：110179

电话号码：（024）23786260 23786261

传真号码：（024）23786263

网址：www.hongqipharma.com

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